Markéta Shánělová, MBA
Nabízím konzultace a služby v oblasti systémů řízení kvality a regulatory affairs všem hospodářským subjektům, včetně společností vyvíjejícím zdravotnické prostředky, výrobcům, distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků, vždy na míru vašim specifickým potřebám.
V oblasti zdravotnických prostředků působím od roku 2009 a od roku 2021 poskytuji klientům poradenství v oblasti systémů řízení kvality a regulačních požadavků. Ráda se podílím na projektech vývoje a výroby zdravotnických prostředků, a jejich uvedení na trh, protože tak mohu přispět ke zlepšování životů jak uživatelů, tak především pacientů.
Mám zdravotnické vzdělání a praxi v oboru radiologický laborant a vystudovala jsem Zdravotnický management. Více než 12 let jsem byla zaměstnána v mezinárodní firmě zaměřené na vývoj a výrobu především invazivních zdravotnických prostředků vyšších tříd rizika, kde jsem působila v různých rolích se zaměřením na systémy řízení kvality, kvalitu a regulatory affairs, včetně role PRRC. Během svého zaměstnání jsem nabyla detailní znalosti především EU a US požadavků týkajících se zdravotnických prostředků, zkušenost s řízením projektů, a pracovala jsem úzce s vývojovými týmy, výrobou, oddělením marketingu, EU oznámenými subjekty, příslušnými orgány členských státu EU (competent authority), US FDA, distributory, a také se zákazníky.