Nabízím následující služby, které pomohou firmám najít a udržet správnou cestu v oblasti kvality, bezpečnosti a shody s regulačními požadavky
Regulační požadavky (Regulatory Affairs)
Certifikace/získání CE značky (MDR (EU) 2017/745 a IVDR (EU) 2017/746) a školení
Registrace zdravotnických prostředků u FDA (US)
Vytvoření a implementace strategie pro schválení a registraci zdravotnických prostředků se zaměřením především na EU a US trh
Školení
- Získání CE značky podle MDR (EU) 2017/745 a IVDR (EU) 2017/746
- Registrace zdravotnických prostředků u FDA (US trh), posouzení dokumentů potřebných pro registraci, registrace výrobců a zdravotnických prostředků ve FURLS databázi, dokumentace změn registrovaných zdravotnických prostředků (tzv. letter to file), podpora při zadání a aktualizace dat v GUDID databázi
- Definice a implementace regulační strategie pro nově vyvinuté zdravotnické prostředky a nové trhy
- Klasifikace zdravotnických prostředků
- Sledování po uvedení na trh (Post-market surveillance)
- Analýza dokumentace (např. verifikací a validací návrhu a vývoje, verifikací a validací procesů, biologického hodnocení zdravotnických prostředků, validací softwaru)
- Tvorba a posouzení obsahu označení (štítků) a návodů k použití, včetně marketingových/reklamních materiálů
- Podpora při přidělení a tvorbě kódů jedinečné identifikace zdravotnického prostředku (UDI) a zadání a aktualizaci dat do databáze EUDAMED
- Školení na požadavky MDR (EU) 2017/745 a IVDR (EU) 2017/746
- Školení na proces registrace zdravotnických prostředků v US (FDA)
Systém řízení kvality (QMS)/Zabezpečení kvality
Shoda s požadavky ISO 13485, FDA QSR, MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746
Design-implementace-posouzení-optimalizace-náprava dle požadavků ISO 13485, FDA QSR, MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746
Školení
Zavedení a customizace elektronického systému řízení kvality (eQMS)
- Nastavení a implementace systému řízeni kvality (QMS) a jeho procesů
- Implementace a nastavení elektronického systému řízení kvality (eQMS)
- Tvorba a implementace interních směrnic (SOP) a formulářů potřebných pro systém řízení kvality a splnění požadavků souvisejícím s uvedením zdravotnických prostředků na trh, tak, aby byly ve shodě s příslušnými právními požadavky
- Implementace procesu návrhu a vývoje
- Podpora při tvorbě mise, vize, politiky kvality a příručky kvality
- Posouzení připravenosti na audit a/nebo FDA inspekci
- Integrace systému řízení kvality při fúzích a akvizicích
- Náprava neshod z auditů a FDA inspekcí (FORM 483), včetně analýzy příčin, definování opatření a přezkoumání účinnosti přijatých opatření
- Řízení rizik podle ISO 14971
- Řízení dodavatelů
- Školení na požadavky ISO 13485 a FDA QSR
- Provedení interních auditů
- Audity dodavatelů
- Příprava na audity - audit nanečisto (mock audit)
- Podpora při externích auditech a FDA inspekcích
- Zastávám roli PRRC pro mikropodniky a malé podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES dle článku 15 MDR (EU) 2017/745
- Úzce spolupracuji s dalšími konzultanty a experty zaměřenými na klinické hodnocení, biokompatibilitu, sterilizaci, návrh a vývoj, a čisté prostory. To vám umožní spolupracovat s týmem, který již má společné zkušenosti a úspěchy, a pomůže vám s vašimi specifickými požadavky a strategií vždy na míru vašemu výrobku a vašim potřebám. Tento přístup vám pomůže ušetřit čas, peníze, ale hlavně vám zabezpečí, že váš výrobek bude bezpečný pro pacienty i uživatele